การจ ดการเอกสารโครงการว จ ย

หน า 1 จาก 9 หน า 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 ว นท เร มใช 4 กรกฎาคม 2557 แทนท ฉบ บท 1.0 ลงว นท 25 มกราคม 2556 ผ จ ดทา..ว นท 4 กรกฎาคม 2557 (พ.อ.หญ ง รศ.พญ.แสงแข ชานาญวนก จ) ประธานอน กรรมการร างว ธ ดาเน นการมาตรฐาน ผ อน ม ต.ว นท 4 กรกฎาคม 2557 (รองศาสตราจารย นายแพทย ส ชาต อาร ม ตร) ประธานคณะกรรมการบร หารม ลน ธ ส งเสร มการศ กษาว จ ยในคนในประเทศไทย 23 24

หน า 2 จาก 9 หน า 25 26 27 28 29 30 31 32 สารบ ญ ล าด บ เร อง หน า 1 ว ตถ ประสงค 2 ขอบเขต 3 ความร บผ ดชอบ 4 แผนภ ม ข นตอนการปฏ บ ต 5 ข นตอนการปฏ บ ต 5.1 การรวบรวมและจ ดเก บเอกสาร 5.2 การค นและการทาสาเนาเอกสาร 5.3 การทาลายเอกสาร 6 คาน ยาม 7 ภาคผนวก 8 เอกสารอ างอ ง 9 ประว ต ว ธ ดาเน นการมาตรฐาน

คณะกรรมการกลาง หน า 3 จาก 9 หน า 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 1. ว ตถ ประสงค เพ อเป นแนวทางในการรวบรวม จ ดเก บ ส บค น และทาลายเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการพ จารณาจากคณะกรรมการกลางพ จารณาโครงการว จ ยในคน ท งน เพ อความสะดวกในการค นหา และเพ อคงไว ซ งการร กษาความล บของข อม ล 2. ขอบเขต ว ธ ดาเน นการมาตรฐานครอบคล มการจ ดการเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการ พ จารณาจากคณะกรรมการกลางฯ ท งท กาล งดาเน นการและท ส นส ดโครงการว จ ยแล ว 3. ความร บผ ดชอบ 3.1 เจ าหน าท สาน กงานฯ ม หน าท รวบรวม จ ดเก บ ส บค น และทาลายเอกสารเก ยวข องก บ โครงการว จ ยท ได ร บการพ จารณาจากคณะกรรมการกลางฯ 3.2 เลขาน การฯ ม หน าท ก าก บด แลการจ ดการเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการ พ จารณาจากคณะกรรมการกลางฯ ให เป นไปตามว ธ ดาเน นการมาตรฐาน

หน า 4 จาก 9 หน า 46 4. แผนภ ม ข นตอนการปฏ บ ต ข นตอน การด าเน นการ ผ ร บผ ดชอบ 1 รวบรวมและจ ดเก บเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย เจ าหน าท สาน กงานฯ ต นฉบ บเข าแฟ มตามประเภทของเอกสาร 2 ทาสาเนาเอกสาร 1 ช ด เก บในแฟ มโครงร างการว จ ย เจ าหน าท สาน กงานฯ จ ดเร ยงเอกสารต างๆ เป นหมวดหม ตาม index 3 จ ดเก บแฟ มโครงร างการว จ ยในต เอกสารท ม ก ญแจป ด เจ าหน าท สาน กงานฯ และม การจาก ดผ เข าถ งข อม ล 4 ลงบ นท กข อม ลท เก ยวข องก บโครงการว จ ยในฐานข อม ล เจ าหน าท สาน กงานฯ และในระบบสารองข อม ล (Back up) 5 จ ดกล มโครงร างการว จ ย เจ าหน าท สาน กงานฯ จ ดเก บตามระยะเวลาท กาหนด 6 ค ดเล อกเอกสารโครงการว จ ยท inactive file เจ าหน าท สาน กงานฯ ซ งครบก าหนดการจ ดเก บ เพ อดาเน นการขออน ม ต ทาลายเอกสาร 47 48 49 50 51 52

คณะกรรมการกลาง หน า 5 จาก 9 หน า 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 5. ข นตอนการปฏ บ ต 5.1 การรวบรวมและจ ดเก บเอกสาร 5.1.1 เจ าหน าท สาน กงานฯ รวบรวมและจ ดเก บเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ยต นฉบ บ เข าแฟ มตามประเภทของเอกสาร 5.1.2 เจ าหน าท ส าน กงานฯ ท าสาเนาเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย 1 ช ด เก บในแฟ ม โครงร างการว จ ย โดยจ ดเร ยงเอกสารต างๆ เป นหมวดหม ตามสารบ ญ (index) 5.1.3 เจ าหน าท สาน กงานฯ จ ดเก บแฟ มโครงร างการว จ ยในต เอกสารท ม ก ญแจป ด และม การ จาก ดผ เข าถ งข อม ล 5.1.4 เจ าหน าท ส าน กงานฯ ลงบ นท กข อม ลท เก ยวข องก บโครงการว จ ยในฐานข อม ล ซ งม ระบบการร กษาความล บ จาก ดผ เข าถ งข อม ล และม ระบบสารองข อม ล (Back up) เก บ ไว ในท ปลอดภ ย 5.1.5 การจ ดกล มโครงร างการว จ ย และกาหนดระยะเวลาการเก บเอกสาร ม รายละเอ ยดด งน 5.1.5.1 โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และผ ว จ ยก าล งดาเน นการอย เร ยกว า โครงการว จ ยท กาล งดาเน นการ หร อ Active file 5.1.5.2 โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และการว จ ยส นส ดแล ว ผ ว จ ยส ง รายงานสร ปผลการว จ ย (Final report) หร อส งรายงานย ต โครงการว จ ยก อน ก าหนด (Premature termination) จะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file 5.1.5.3 โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ผ ว จ ยไม ส งรายงานความก าวหน า หร อรายงานใดๆ เป นระยะเวลา 1 ป เจ าหน าท ส าน กงานฯ จะต ดต อ ผ ว จ ยหร อหน วยงานต นส งก ดเพ อให ช แจงสถานะของการว จ ย ถ าสถานะ ของการว จ ย ค อ การว จ ยส นส ดแล ว หร อไม ม การช แจง เลขาน การฯ จะ น าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file หมายเหต ถ าสถานะของการว จ ย ค อ อย ในระหว างดาเน นการ เจ าหน าท สาน กงานฯ จะแจ งเต อนให ผ ว จ ยส งรายงานความก าวหน า และต ออาย การ ร บรองโครงร างการว จ ย 5.1.5.4 โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ม รายงานความปลอดภ ย หร อ รายงานการเบ ยงเบนหร อไม ปฏ บ ต ตามโครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง หร อรายงานการไม ปฏ บ ต ตามหล กการปฏ บ ต การว จ ยทางคล น กท ด และ

หน า 6 จาก 9 หน า 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 คณะกรรมการกลางฯ พ จารณาแล วม มต ให ระง บการร บรองโครงร างการ ว จ ยช วคราว (suspension of protocol approval) และถ าคณะกรรมการ กลางฯ ไม ยกเล กการระง บการร บรองช วคราวภายในเวลา 1 ป เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file 5.1.5.5 โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ม รายงานความปลอดภ ย หร อ รายงานการเบ ยงเบนหร อไม ปฏ บ ต ตามโครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง หร อรายงานการไม ปฏ บ ต ตามหล กการปฏ บ ต การว จ ยทางคล น กท ด และ คณะกรรมการกลางพ จารณาโครงการว จ ย พ จารณาแล วม มต ให ถอนการ ร บรองโครงร างการว จ ย (withdrawal of protocol approval) หล งจากน น 1 ป ถ าไม ม การเปล ยนแปลงมต เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การ ดาเน นงาน หร อ Inactive file 5.1.5.6 โครงร างการว จ ยท ได ร บการพ จารณาว า ไม ร บรอง หล งจากน น 1 ป ถ าไม ม การเปล ยนแปลงมต เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file 5.1.5.7 โครงร างการว จ ยท ส งเข าพ จารณาในท ประช มคณะกรรมการกลางฯหร อ พ จารณาแบบเร งด วน คณะกรรมการกลางฯ ม มต ให แก ไขเพ อร บรอง หร อ แก ไขเพ อน าเข าพ จารณาใหม แต ผ ว จ ยไม ส งโครงร างการว จ ยใหม เข ามา เพ อพ จารณาภายในระยะเวลา 6 เด อน น บจากว นท ส งหน งส อแจ งผลการ พ จารณาให แก ผ ว จ ย เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file หมายเหต ในกรณ ท ผ ว จ ยส งโครงร างการว จ ยใหม ภายหล ง 6 เด อน น บจาก ว นท ส งหน งส อแจ งผลการพ จารณาให แก ผ ว จ ย การพ จารณาโครงร างการ ว จ ยใหม จะดาเน นการเช นเด ยวก บการส งโครงร างการว จ ยเพ อการพ จารณา คร งแรก

หน า 7 จาก 9 หน า 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 5.1.6 เอกสารโครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน (inactive file) จะถ กจ ดเก บแยกจาก โครงการว จ ยท กาล งดาเน นการ (active file) และเก บไว 3 ป ก อนพ จารณาทาลาย เอกสาร 5.2 การค นและการท าส าเนาเอกสาร 5.2.1 การค นเอกสารเก ยวก บโครงการว จ ยให กรรมการกลางฯ เพ อพ จารณา 5.2.1.1 เจ าหน าท สาน กงานฯ เป นผ ค นเอกสารให กรรมการกลางพ จารณา โครงการว จ ย 5.2.1.2 เจ าหน าท สาน กงานฯ น าเอกสารกล บค นท เด มในแฟ มโครงร างการว จ ย 5.2.2 การขอค นเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยโดยผ ว จ ยหร อผ อ น 5.2.2.1 ในกรณ ท ผ ว จ ยต องการขอค น และ/หร อ ท าส าเนาเอกสารโครงการว จ ยของ ตนเอง ผ ว จ ยต องส งแบบรายงานขอค น/ทาสาเนาเอกสารโครงการว จ ย (AO 20) ให แก ห วหน าส าน กงานฯ เพ อด าเน นการให เจ าหน าท ส าน กงานฯ ค น เอกสาร และ/หร อ ทาสาเนาเอกสาร 5.2.2.2 ในกรณ ท ผ อ นต องการขอค น และ/หร อ ทาสาเนาเอกสารโครงการว จ ย ต องม จดหมายย นย นหร อจดหมายอน ญาตจากผ ว จ ย และส งรายงานขอค น/ท า ส าเนาเอกสารโครงการว จ ย (AO 20) เพ อขอการอน ม ต จากประธาน คณะกรรมการกลางฯ หร อเลขาน การฯ ให ค นเอกสารได 5.2.2.3 เจ าหน าท สาน กงานฯ เป นผ ค นเอกสาร ทาสาเนา และบ นท กหล กฐานในแบบ บ นท กการขอค น/ทาสาเนาเอกสาร (AO 21) 5.2.2.4 เจ าหน าท ส าน กงานฯ น าเอกสารกล บค นท เด มในแฟ มโครงร างการว จ ย พร อมท งบ นท กช อผ ค น ช อผ เก บเอกสาร และว นท เก บเอกสาร ในแบบบ นท ก การขอค น/ทาสาเนาเอกสาร (AO 21) 5.3 การท าลายเอกสาร 5.3.1 เจ าหน าท ส าน กงานฯ จ ดท ารายการโครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน (inactive file) ท เก บไว ต งแต 3 ป ข นไป 5.3.2 เจ าหน าท สาน กงานฯ ทารายการเอกสารโครงการว จ ยท ขอทาลาย และแบบรายงานขอ ทาลายเอกสารโครงการว จ ย (AO 22) เพ อน าเสนอเลขาน การฯ 5.3.3 เลขาน การฯ น าเสนอในท ประช มคณะกรรมการกลางฯ เพ อขอการอน ม ต ให ท าลาย เอกสารโครงการว จ ย

หน า 8 จาก 9 หน า 140 141 142 143 144 145 146 5.3.4 เม อท ประช มคณะกรรมการกลางฯ ลงมต ให ท าลายเอกสารโครงการว จ ย ประธาน คณะกรรมการกลางฯ ลงนามเพ ออน ม ต ในแบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงการว จ ย (AO 22) 5.3.5 เจ าหน าท ส าน กงานฯ ด าเน นการท าลายเอกสารโครงการว จ ยภายในส าน กงานด วย เคร องทาลายเอกสาร 5.3.6 เจ าหน าท ส าน กงานฯ เก บแบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย (AO 24) ใน แฟ มการทาลายเอกสารของสาน กงาน 147 6. น ยามศ พท โครงการว จ ยท ก าล งด าเน นการ Active file โครงการว จ ยท ไม ได ด าเน นงาน Inactive file โครงการว จ ยท กาล งดาเน นการว จ ยตามท ระบ ในโครงร าง การว จ ยท ได ร บการร บรองจากคณะกรรมการกลางฯ โครงการว จ ยท เสร จส นแล ว หร อ ย ต โครงการ หร อ คณะกรรมการกลางฯ ย ต การดาเน นการใดๆ ก บ โครงการว จ ยน นๆ 148 7. ภาคผนวก AO 20 AO 21 AO 22 แบบรายงานขอค น/ทาสาเนาเอกสารโครงการว จ ย แบบบ นท กการขอค น/ทาสาเนาเอกสาร แบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงการว จ ย 149 150 151 152 153 154 8. เอกสารอ างอ ง 8.1 International Conference on Harmonization. Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, 1996. (ICH GCP). 8.2 WHO. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants, 2011.

หน า 9 จาก 9 หน า 155 9. ประว ต ว ธ ด าเน นการมาตรฐาน ฉบ บท 1 CREC 19 / v.1.0 เตร ยมโดย คณะอน กรรมการร าง ว ธ ดาเน นการมาตรฐาน เหต ผลของการ ปร บปร ง รายละเอ ยดของ การแก ไข ทบทวนโดย คณะกรรมการกลางพ จารณา จร ยธรรมการว จ ยในคน ว นท ทบทวน อน ม ต โดย ฉบ บท 2 CREC 17 / v.2.0 คณะอน กรรมการพ ฒนาว ธ ดาเน นการมาตรฐาน - เพ อให สะดวกในการปฏ บ ต งานของคณะกรรมการ กลางฯ และเจ าหน าท สาน กงานฯ - แก ไข AO 20, AO 21, AO 22 คณะกรรมการกลาง 156 157 158 159 160 161 ต าแหน ง ว นท อน ม ต ว นท เร มใช 25 มกราคม 2556 4 กรกฎาคม 2557